El Ministerio de Sanidad ha puesto en marcha la consulta pública previa del Anteproyecto de la Ley de Salud Digital, una norma que pretende transformar la manera en que se gestionan, protegen y utilizan los datos de salud en España, en coherencia con el Reglamento Europeo 2025/327 sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS).
Esta iniciativa busca garantizar que los ciudadanos, tanto en el ámbito público como en el privado, puedan disponer de una historia clínica digital interoperable y accesible desde cualquier punto del país y de la Unión Europea. Además, plantea un marco normativo específico para el uso de nuevas tecnologías como la inteligencia artificial, la biometría o las neurotecnologías en la asistencia sanitaria.
La consulta estará abierta hasta el 20 de octubre de 2025, y cualquier organización, entidad o ciudadano puede enviar sus observaciones mediante el formulario electrónico habilitado por el Ministerio de Sanidad, disponible en este enlace: Acceder a la consulta pública del Anteproyecto de Ley de Salud Digital
Retos que aborda la Ley de Salud Digital
El texto oficial identifica seis grandes ejes que marcan la hoja de ruta de esta transformación:
Garantizar los derechos de los pacientes sobre sus datos electrónicos de salud.
El ciudadano será el propietario y gestor de su información sanitaria, con capacidad de decidir cómo y con quién compartirla. Esto implica un salto cualitativo en transparencia y empoderamiento del paciente.
Regular la gobernanza del uso primario y secundario de los datos.
Se crearán órganos especializados para coordinar la gestión de solicitudes de acceso a datos clínicos, con garantías éticas, jurídicas y de seguridad. Esto permitirá su utilización en ámbitos como investigación, políticas de salud, innovación tecnológica y desarrollo de algoritmos de IA.
Extender la historia clínica digital interoperable al sector privado.
Actualmente, la interoperabilidad está limitada al Sistema Nacional de Salud. La nueva ley obligará también a los proveedores privados a garantizar que los datos puedan integrarse en el ecosistema digital nacional y europeo.
Regular el uso de tecnologías digitales emergentes.
La norma establecerá criterios claros para la utilización de inteligencia artificial, biometría o neurotecnologías aplicadas al diagnóstico y tratamiento, asegurando la protección de los derechos de los pacientes.
Asegurar la confidencialidad y seguridad en la incorporación de productos sanitarios digitales.
Se fijarán condiciones para la incorporación de software y dispositivos digitales al catálogo de prestaciones del SNS, reforzando así la seguridad clínica y jurídica.
Alinear el sistema español con el marco europeo.
La ley nacional se articula como una herramienta para “aterrizar” el Reglamento europeo en España, asegurando la plena integración con el Espacio Europeo de Datos Sanitarios.
El papel de la consulta pública
Un aspecto relevante de esta fase es el cuestionario habilitado por el Ministerio de Sanidad, en el que se pide a entidades y ciudadanos que definan:
- Su rol en el ecosistema de salud (paciente, proveedor, investigador, administración, etc.).
- Su visión sobre cómo debe aplicarse el reglamento europeo en España.
- Sus aportaciones técnicas y jurídicas para mejorar la propuesta.
Este ejercicio no solo busca legitimidad democrática, sino también recoger la experiencia de los actores implicados: hospitales, clínicas, colegios profesionales, asociaciones de pacientes y, por supuesto, empresas tecnológicas y de gestión documental que pueden ser piezas clave en el despliegue del sistema.
Impacto para el sector de la gestión documental
La Ley de Salud Digital plantea un reto de primer nivel: cómo organizar, custodiar y poner a disposición enormes volúmenes de datos clínicos de forma segura, interoperable y conforme a la normativa.
Aquí es donde Gedsa puede aportar un valor diferencial:
Digitalización certificada de documentación clínica
Muchas instituciones sanitarias aún conservan buena parte de sus historias clínicas en formato papel. Gedsa cuenta con experiencia en digitalización masiva y certificada, garantizando la validez legal de cada documento y su integración en sistemas digitales interoperables.
Custodia física y digital con seguridad avanzada
Aunque el horizonte es digital, gran parte de la documentación histórica debe seguir custodiándose durante décadas. Ofrecemos servicios de custodia segura en archivos físicos y plataformas digitales, con controles de acceso, trazabilidad y cumplimiento de normativas como el Esquema Nacional de Seguridad (ENS).
Gestión del ciclo de vida documental
La ley exigirá que los datos estén no solo digitalizados, sino organizados bajo criterios de accesibilidad, calidad y conservación a largo plazo. Gedsa aporta metodologías y herramientas para el control del ciclo de vida documental, desde la captura inicial hasta la eliminación segura cuando se cumpla la normativa.
Apoyo en el cumplimiento normativo
La interoperabilidad europea implica cumplir con estrictos estándares técnicos y legales. Gedsa puede ser un aliado estratégico para hospitales, mutuas y clínicas privadas que necesiten adaptar sus sistemas documentales a las exigencias de la nueva ley.
Una oportunidad para el ecosistema sanitario
La futura Ley de Salud Digital no es solo una obligación regulatoria; es también una oportunidad para modernizar el sistema sanitario y fortalecer la confianza de los ciudadanos.
Para el sector de la gestión documental, supone un impulso a la innovación y la colaboración. Empresas como Gedsa están preparadas para acompañar a organizaciones públicas y privadas en este proceso, aportando seguridad, eficiencia y experiencia en el manejo de documentación sensible.
El reto es inmenso: digitalizar, custodiar y garantizar el acceso seguro a los datos de millones de pacientes, sin perder de vista la protección de sus derechos. Pero también es un desafío motivador que coloca a España en la vanguardia de la salud digital en Europa.
La consulta pública abierta por el Ministerio de Sanidad hasta el 20 de octubre de 2025 es una oportunidad para que todos los actores del ecosistema sanitario aporten su visión. El éxito de esta ley dependerá de la participación activa y del compromiso con la innovación, la seguridad y los derechos de los pacientes.
Nosotros creemos que el futuro de la salud digital se construye con una gestión documental sólida, segura y orientada a la interoperabilidad. Nuestra experiencia en digitalización, custodia y gestión documental certificada nos posiciona como el aliado ideal para las instituciones que quieran dar este paso con confianza.
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